医療用電源は、医療用電気機器での使用を想定し、IEC 60601-1の安全および性能要件を満たすように設計された、認証済みのAC-DC電力変換ユニットです。市販の電源や産業用電源とは異なり、医療用電源は、機器が患者の近傍または患者と接触するあらゆる場所で適用される、特定の漏洩電流制限、強化された絶縁レベル、および電磁両立性規格に基づいて設計されています。

IEC 60601-1（第3版または第4版）は、医療機器の電気安全に関する基本要件です。対象市場によっては、CEマーキング（EU）、UL認証（米国）、および国際市場参入のためのCB認証も必要となります。米国ではFCC、日本ではPSE、韓国ではKCが必須です。設計を最終決定する前に、証明書だけでなく、実際の試験報告書を必ず入手して確認してください。弊社では、ご注文前にTUVおよびIntertekからの完全な資料をご提供いたします。

2xMOPP（2つの患者保護手段）は、電源出力が患者に直接的または間接的に接触する可能性のある機器のいずれかの部分に接続される場合に必須です。IEC 60601-1 条項8.8に基づき、BF定格の適用部品には、4,000VACに耐える定格の強化絶縁バリアが必要です。機器に患者接触部品が含まれている場合、2xMOPPは設計オプションではなく、規制要件となります。

IEC 60601-1では、一般医療機器の場合、筐体の漏洩電流は最大500µAまで許容されています。患者接触型（BF定格）機器の場合、この許容値は大幅に低くなります。Quankangの医療用電源はすべて、最悪の264VAC入力条件下でも接触漏洩電流を100µA以下に抑えるように設計されており、BF定格機器の認証に必要な許容範囲内に収まり、FDAおよびCE申請を審査する認証機関の期待にも合致しています。

適切なフォームファクターは、デバイスのアーキテクチャによって異なります。壁掛け型およびデスクトップ型アダプタは、内部電源を必要としないクラスII外部電源デバイスに適しています。オープンフレームボードは、デバイスシャーシ内部への統合用に設計されており、人工呼吸器、患者モニター、輸液ポンプなどでよく使用されます。密閉型ユニットは、電源が粉塵、湿気、または伝導性干渉にさらされる固定臨床設置向けに、機械的シールドとEMIフィルタリング機能を追加します。デバイス設計がまだ確定していない場合は、事前認定プロセスの一環として、当社のFAEチームがフォームファクターの選択についてアドバイスいたします。

はい。弊社では、お客様が発注書を発行される前に、機能サンプルを出荷し、TUVおよびIntertekの試験報告書を含む完全な認証書類一式をご提供いたします。標準サンプル納期は10営業日です。これにより、お客様のエンジニアリングチームとコンプライアンスチームは、サプライチェーンへのコミットメントを行う前に、電気的性能、機械的適合性、および規制関連文書を並行して検証することができます。